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什么是IEC 62304?


IEC 62304是医疗设备的安全标准,遵守该标准对软件开发商至关重要。无论是医生、专家还是护士,医疗保健提供者都依赖医疗设备来治疗他们的病人。这些安全关键系统需要安全可靠,以确保尽一切努力防止任何可能导致死亡或严重工业事故的灾难性故障。

医疗器械可以分为三类:

  • 第一类:不打算支持或维持生命的低风险设备。这可能包括像绷带、拐杖或非电动轮椅的物品。
  • 第二类:中度风险的设备与病人持续接触,从业者需要接受培训才能使用它们。这些设备可能包括导管、血压计或静脉输液泵。
  • 第三类:旨在维持或支持生命的高风险器械。第三类器械是拯救生命的工具,如除颤器、心脏起搏器或高频呼吸器。

当医疗保健提供者依靠专门的医疗设备来拯救生命时,它需要每次都达到预期。要做到这一点,你需要从根本上满足合规性规定,而这正是IEC 62304的目的所在。

什么是IEC 62304?如何用它满足医疗器械安全合规性?

由国际标准化组织(ISO)创建的IEC 62304标准规定了安全开发医疗设备软件的过程和所需目标。这些准则涉及软件开发生命周期(SDLC)的每一个阶段,涵盖了从最初的规划和需求分析,一直到软件系统测试和设备部署。

当谈到在医疗软件中建立 "质量 "时,我们指的是没有缺陷,产品是可靠和稳健的。在测试软件时,我们进行 "稳健性测试",其中一种形式是在系统的边界内进行评估或测试,同时也在系统的边界外进行测试。

边界内的测试是指输入一系列系统期望的输入或数据。边界外测试是指向系统提供一系列非常不可能或从未收到的输入。设备或系统如何处理这种情况有助于在系统中建立稳健性或质量。通过Parasoft,我们可以帮助开发人员和测试人员在SDLC的每一步中通过强大、全面和强大的软件质量测试解决方案超越边界。

Parasoft解决方案——用于IEC 62304合规性测试

FDA建议任何开发软件的医疗器械公司将静态分析纳入其SDLC,以确保软件的安全、可靠。事实上,执行静态分析是识别和补救错误或问题的最佳第一道防线。客户表示,如果在实施阶段进行静态分析,他们在执行质量保证和维护方面的成本就会大大降低。

使用Parasoft C/C++test,您将获得一个全面的自动化软件测试解决方案,其中包括广泛的测试方法,以帮助满足IEC 62304的合规性要求。

C/C++test通过了TüV认证,可用于I类、II类和III类医疗设备,并可自动执行IEC 62304中规定的软件测试方法。此外,我们的集中式仪表板报告解决方案为开发团队提供了暴露、预防和纠正设计中错误的简便方法。它还汇集了测试结果,通过自动生成证明合规性所需的文件,使其更容易符合安全、编码和工艺安全标准。

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