医疗器械行业FDA验证5个阶段的统计解决方案

因为新冠的爆发，在全世界范围造成了关键的医疗设备和供给的短缺。全球的制造商立即改造了他们的业务以提供这种供给。作为回应，美国FDA暂时的放松了一些对于医疗设备的要求，比如对呼吸机和洗手液。FDA的医疗设备批准过程是什么？FDA向医疗设备生产过程提出了5个阶段。这些阶段在整个产品生产过程中，确保了医疗设备的安全性和功效，需要严谨的上市前试验、上市后监督管，来监督医疗设备的表现。让我们在这个普通话网络研讨会中探讨这些阶段的目标和更多信息，以及通过不同医疗器械示例在每个阶段通常使用的统计技术和Minitab工具。

发现这些挑战的解决方案

你将从研讨会中了解到:

• 这些统计工具可以帮助确保美国FDA设备开发过程中医疗设备的安全性和有效性。
• 以不同医疗仪器的例子，说明每个医疗仪器阶段的目标。
• 在如何改进工艺、改进测试和验证方面做出明智的决定，以确保可靠性。

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慧都科技是Minitab中国区合作伙伴，慧都提供Minitab Statistical Software、Salford Predictive Modeler 和 Quality Trainer等相关产品及服务，共同为客户与合作伙伴的数字化转型创造价值。